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2016年3月30日

葡萄糖检测试纸（酶法）产品的主动召回的告知

尊敬的各位用户

我爱科来国际贸易(上海)有限公司，作为ARKRAY Factory , Inc.生产的葡萄糖检测试纸（酶法）的代理人，于2016年1月20日开始，对该产品部分批次进行召回，并于2016年2月26日将所有涉及批次的产品召回完毕，特此告知。

ARKRAY Factory , Inc.发现，当该产品检测的葡萄糖浓度超过350mg/dL(19.4mmol/L)左右时，葡萄糖检测试纸（酶法）测定的结果有低值化的可能性，已查明原因，并在出厂检验环节增加了对该情况的确认，保证今后生产产品不出现同样情况。并立即告知我司，我司接到申请人ARKRAY Factory , Inc.发来的关于葡萄糖检测试纸（酶法）产品的召回通知后，于当日开始，通知相关企业，用户，开展召回工作，并重点加强对不良情况的调查与监督。

截止2016年2月26日 ，我司已实现了全部召回，并保障不会再有这些批次的产品流向市场。经调查未发现不良影响及不良事件。我司对此次事件会进行持续关注。

我司一直非常重视所售医疗器械的安全有效性，今后也将继续严格遵守国家医疗器械相关法律法规，合法经营，持续开展对上市后产品的质量控制。

非常感谢您对爱科来公司的厚爱，并热切希望您能一如既往地支持爱科来公司的产品。

如有相关问题，请致电我司：
021-5081-2554
联系人：周颖、赵飞

爱科来国际贸易（上海）有限公司
2016年3月30日